[币界网]美国食品药品监督管理局批准礼来阿尔茨海默病药物，扩大了美国的治疗选择。

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2024年3月17日，印第安纳州印第安纳波利斯，礼来公司总部外，一块带有公司标志的标牌。Scott Olson |盖蒂图片社

美国食品药品监督管理局周二批准了礼来公司的阿尔茨海默病药物多纳单抗，扩大了美国对这种精神消耗性疾病的有限治疗选择。该公司表示，该机构批准了这种治疗方法，将以Kisunla品牌出售，用于患有早期症状阿尔茨海默病的成年人。根据阿尔茨海默病协会的数据，近700万美国人患有这种疾病，是65岁以上成年人死亡的第五大原因。到2050年，这一群体预计将在美国增加到近1300万。这是礼来公司期待已久的胜利，因为多纳单抗在进入市场的道路上遇到了障碍。去年，由于数据不足，美国食品药品监督管理局拒绝了该药物的批准，随后令人惊讶地在3月份再次推迟了批准。本月早些时候，该机构的一个咨询小组建议全面批准该疗法，称其益处大于风险。Donanemab将与Biogen及其日本合作伙伴Eisai的另一种治疗方法Leqembi展开正面竞争，该治疗方法自去年夏天获得批准以来已逐步在美国推出。Donanemab和Leqembi是治疗阿尔茨海默病的里程碑，三十年来，他们一直在努力开发能够对抗这种致命疾病的药物，但都失败了。这两种药物都是单克隆抗体，靶向大脑中被称为淀粉样蛋白的毒性斑块，淀粉样蛋白是阿尔茨海默氏症的标志，可以减缓早期患者的疾病进展。根据一项后期试验，礼来公司的药物在18个月内比安慰剂减缓了35%的阿尔茨海默氏症进展。患者在达到淀粉样斑块清除的特定目标后的6个月、12个月或18个月后，可以结束治疗并改用安慰剂。

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该药物通过每月输注的方式给药，六个月疗程的费用估计为12522美元，12个月为32000美元，18个月为48696美元。礼来公司表示，符合条件的患者可以享受医疗保险覆盖和报销。两种治疗方法都不能治愈。靶向并清除淀粉样斑块的药物也可能存在重大的安全风险，包括大脑肿胀和出血，在某些情况下可能会严重甚至致命。在一项后期试验中，三名服用礼来药物的患者死于严重的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）副作用。礼来药物目前是继Leqembi和Biogen和Eisai的一种名为Aduhelm的命运多舛的疗法之后，第三种进入市场的此类药物。这两家公司最近放弃了这种药。美国食品药品监督管理局因其在2021年加快批准Aduhelm而受到批评，尽管咨询小组提出了负面建议。

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